岗位职责：

1、负责研发项目技术转移过程中审核产品相关质量标准、检验操作规程、工艺验证等文件，参与产品分析方法转移、中间产品及过程控制检测等监督工作；

2、参与修订和审核上市品种的质量标准、检验操作规程、检验记录和其他QC相关文件等；

3、为受托生产企业提供检测技术支持，协助解决产品分析方面的问题；

4、参与对受托生产企业、药品经营企业、委托检验实验室、物料供应商等审计；

6、确保所负责的记录和档案的完整性、及时性；

7、负责对受托药品生产企业的质量控制部门进行日常监督检查，对检查发现的问题及时与受托药品生产企业进行沟通，跟踪整改；

8、参与受托生产企业OOS/OOT调查，审核其对产品质量的分析和评估结果；

9、制定稳定性考察方案，收集、整理稳定性样品考察等实验数据，汇总并趋势分析，撰写质量分析/稳定性考察报告；

10、负责审核上市产品相关的分析方法验证方案/报告、清洁验证方案/报告、上市放行产品的原辅包、中间产品和成品检验记录等；

11、参与产品质量事故、与质量有关投诉的调查评估等；

12、熟悉理化试验操作；

13、熟悉HPLC、GC、溶出仪等分析仪器的操作；

14、熟悉微生物实验室环境控制要求及相关微生物检验操作；

15、完成上级布置的其他工作。

任职要求：

1、具有药学或相关专业专科以上学历；

2、具有2年以上药品生产质量检验的实践和管理经验；

3、熟悉GMP、药典等专业知识，了解制药企业QC实验室日常运作和模块管理；

4、善于沟通，能接受不定期出差。