工作职责：

1. 负责搭建质量控制平台，确保QC人员严格遵守相关法律法规、GMP相关规范要求，确保实验室安全规范运行，检验工作符合数据完整性、可靠性要求;

2. 熟悉mRNA领域QC常见的理化、生化和微生物检测实验, 并具有独立的微生物相关检测、生化、理化项目其中二项以上的检测能力，出具检测报告和相关检测方法的开发和验证；

3. 负责根据药典、注册标准、法规及公司要求制定/修订/完善生产或检定菌毒种、原辅料、包材、工艺用水、中间体、半成品及成品的质量标准及分析方法；

4. 制定/修订/完善检验用仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法，并予以实施，及监督 QC人员执行;

5. 建立及维护QC质量体系，负责实验室的文件管理系统，负责实验室相关设施、设备、仪器的确认/验证工作，分析方法的转移及验证，保证实验室的分析方法和记录符合药典和GMP的要求;

6. 负责实验室偏差、OOS/OOT、变更管理工作;

7. 负责稳定性考察、留样、委托检验等管理工作;

8. 完成上级领导交办的其他工作。

任职要求：

1.
硕士以上学历，药物分析、生化等相关专业，有较丰富的化学药物分析理论知识，7年以上相关工作经验，标准药厂或CRO公司相关工作, 丰富的GMP经验，mRNA及 IND申报经验者优先；

2. 熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、OOS和偏差调查程序，熟悉中国药典和美国药典，熟悉生物大分子的通用分析方法；熟练使用各种QC分析检测仪器；

3. 具有良好的英文文献的阅读和写作能力；

4. 有团队管理经验，为人诚实，原则性强，学习和表达能力强，具有较强的团队意识和一定的沟通协调能力，较强的抗压能力；具有高度的工作责任心。