岗位职责：

1、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

2、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、体系和标准等；

3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

4、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；

5、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作，针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

6、制订公司质量目标及其分解落实，组织、宣传、贯彻质量方针及目标，监督、考核各部门质量目标完成情况；

7、负责公司质量管理体系认证，制定计划并主持通过质量体系考核；

8、负责公司医疗器械产品的注册备案，与国家药监局等部门保持良好沟通，确保各个产品顺利进行注册以及后续工作等。

任职资格：

1、具有医疗器械相关专业大学本科以上学历，具有医疗器械质量管理体系运行或生产管理工作经验，熟悉相关医疗器械产品、生产和质量管理；

2、掌握IS013485体系及《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械相关法律、法规、规章及标准，具有ISO13485内审员资格；
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力，具备接待监管部门审查经验；
4、具备良好的组织和分析解决问题的能力以及及工作责任感。