岗位职责：

1、新产品质量管理：担任新产品开发流程（NPI）中的质量代表，全程参与项目评审、设计验证及转产活动， 输出质量交付物（如质量控制计划、质量总结报告、风险分析文档等），推动产品开发过程符合ISO 13485及医疗器械GMP相关法规；

2、根据产品技术要求，识别产品特性，编写产品检验SOP；

3、量产产品质量管控：负责量产产品检验标准操作规程和记录的制定、更新及维护，确保检验方法的科学性和可操作性；

4、制程品质异常处理、问题分析与改进，并展开全员品质培训，跟进与验证改善效果；

5、参与新产品试产工作，追踪试产状况，出具试产报告（品质方面）；

6、重大质量问题调查与汇报：主导量产产品重大质量问题的调查（如客诉、不合格品），运用8D、5Why等工具进行根因分析

7、产品检验工作；

8、主管交办的其它事项。

任职要求：

1、本科及以上学历，专业要求：机械工程、电子工程、自动化、生物医学工程等相关专业；

2、两年医疗器械行业质量管理经验，熟悉产品全生命周期质量管理，有新产品开发质量管控经验者优先（如参与过II类/III类医疗器械注册）；

3、熟悉品质管理七大工具、检验标准、方法和要求；

4、坚持原则，善于沟通、有一定抗压能力。