岗位职责：

1. 研发质量体系建设

1)确保体系的合规性；

2)起草/审核体系文件；

3)开展自查及问题整改；

4) 供应商管理；

5) 文件的生效、下发、销毁、归档；

6) 生产记录、检验记录、实验记录的审核归档。

2. 质量保证

1)审核实验记录、生产记录、研发记录；

2)确保实验过程和数据的真实性、完整性；

3)对产品生产质量活动的全过程进行有效的监控，所有生产质量有关的档案管理。

4)负责工艺用水、环境监测监督实施，保证符合要求生产要求。

5)负责协调和处理相关质量事故、不合格物料、不合格品；

6)参与所有偏差的调查、处理并负责纠偏措施的批准；参与审核、评估所有变更、质量风险评估等，管理偏差、变更、CAPA台账及记录。

7)负责公司验证工作的管理及验证工作的组织与协调。

8)监督质量部QC检验过程，审核检验记录，管理物料及产品放行。

9)开展计量。

10)组织开展GMP基础知识和GMP相关法律法规方面的培训。

3. 其他要求

1)压力容器管理。

2)设备维护、保养、维修管理。

3)备品备件管理。

4)档案管理。

5)现场巡检。

任职要求：

1. 本科及以上学历，药学、化学、生物相关专业优先；

2. 具备实验室相关工作经验或有药品质量管理基础者优先；

3. 了解GMP和国家药品管理法规基本要求；

4. 工作细致认真，有责任心，具备良好的学习能力与沟通能力；

5. 能适应必要的加班或阶段性工作压力。