岗位职责
1.参与质量管理体系建设，推动设计开发流程合规性审核，确保产品全生命周期符合法规要求。
2.主导研发阶段质量策划，参与制定 质量目标 和 风险管理计划，监督设计验证、过程确认（如EMC测试、可靠性验证）及技术文件（如BOM、工艺规程）的合规性。
3.参与硬件设计评审（如原理图、PCB设计、芯片选型），推动 FMEA 分析，识别设计风险并提出改进建议。
4.监督设计转换过程，审核工艺文件（如作业指导书、检验规程），确保量产工艺与设计规范一致。
5.主导供应商合规性管理（如原材料认证、OEM合作），制定检验标准并执行 进货/过程/成品检验，处理生产异常及不合格品。
任职资格
1. 教育与专业背景
- 本科及以上学历，电子工程、自动化、生物医学工程等相关专业。
2. 经验要求
- 3年以上 有源医疗器械行业 质量管理经验，熟悉研发、生产全流程（如硬件设计、EMC测试、工艺验证）。
- 具备硬件设计基础，了解 MCU开发、PCB Layout、EMC设计 等关键环节者优先。