岗位职责：

1、确保公司的各项政策和制度在部门内得到贯彻，建立有序的工作流程并落实；

2、建立并维护质量管理体系，确保其持续改进；

3、完成年度管理评审，跟进全过程；

4、负责质量策划以及部门质量方针和目标的落实；

5、配合外部质量体系审核，落实不符合项的整改；

6、主导内部审核，落实不符合项的整改；

7、负责客户抱怨的调查、答复及纠正预防的落实；

8、确保质量控制程序符合法规要求

9、确保实验室运转满足公司业务发展要求

10、实施供方质量管理

11、确保放行的产品符合质量、法规要求

12、负责产品让步放行的批准

13、负责计量监测设备的归口管理

14、负责CAPA的审核与批准，并指示相关部门实施纠正预防

15、按法规要求完成必要的过程验证活动，负责相关方案及报告的审批

16、为工艺改进提供质量信息支持数据

17、根据公司业务需求完成产品注册，维护已注册产品注册证

18、建立并维护质量管理团队，为员工提供必要培训

19、完成上级分配的其他工作

任职要求：

年龄：27-45

学历背景：本科及以上

外语要求：英语听说读写良好

工作经验：医疗器械(非制药)行业质量管理工作经验5年以上，熟悉ISO13485、QSR820及GMP法规。