岗位职责：

1. 负责根据销售预测和库存情况，制定科学、可行的月度、周度和日度生产计划，并组织、协调资源确保计划按时、按量完成；

2. 负责持续监控和分析生产流程，识别瓶颈，通过引入精益生产、自动化等技术手段，优化工艺流程，提高生产效率和资源利用率；

3. 全面负责生产车间的日常管理

（1）确保生产过程符合工艺流程和作业指导书，保证生产记录真实完整及时且可追溯；

（2）确保生产环境整洁，人员按照要求进出洁净间，一般生产环境符合5S管理要求；

（3）组织实施生产厂房、设备设施的维护保养，保证良好的运行状态；

4. 负责生产成本（包括物料、人工、制造费用）的预算和控制，通过优化工艺、降低损耗、提高收率等措施达成降本目标；

5. 确保所有生产活动严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485等国内外质量体系法规要求；

6. 主导生产过程中的偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）的实施，以及生产相关的变更控制（如工艺、设备、物料变更）的评估与执行；

7. 主导或深度参与研发部门的新产品技术转移工作，负责将研发工艺成功地转化为稳定、可放大的规模化生产工艺；

8. 组织制定并执行生产工艺验证方案（包括首次验证、再验证），如清洁验证、工艺性能确认等，确保工艺的持续稳定和可靠；

9. 组织制定、修订和审核生产相关的标准操作规程、工艺规程、作业指导书等技术文件；

10. 负责生产团队（包括班组长、工艺员、操作员等）的组建、培训、激励和考核；

11. 制定并实施员工的岗位技能和GMP法规培训计划，提升团队的整体专业素养和操作技能；

与采购部、库房密切协作，确保生产物料的及时供应和正确使用；