职位描述
岗位职责:
1.负责进厂原辅内包材、饮用水、各车间纯化水、注射用水以及公司正常生产的产品的微生物限度/无菌检查并做好原始记录。
2.负责按照现行版《中国药典》“微生物限度/无菌检查”的要求,完成公司现有产品和新开发品种的微生物限度/无菌检查的验证工作。
3.负责定期对微生物检查室、无菌室进行洁净度监测以及各车间及取样室洁净区的微生物检测(含悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、细菌内毒素检测等)。
4.负责培养基的管理、负责微生物限度、无菌检验记录及相关辅助记录起草。
5.配合生产车间做好有微生物/无菌要求相关的验证工作。
6.负责对检验完剩余样品的销毁并做好记录。
7.负责试验菌种管理,包括传代、使用、销毁等。
8.负责与微生物/无菌相关的质量控制管理规程、操作规程、仪器设备验证方案/报告等文件的起草、修订、培训、实施工作。
9.现场定置管理。
10.完成领导交办的其他临时性工作。
任职要求:
1.大专及以上学历,微生物专业、生物技术、生物工程类、制药工程、药物分析等相关专业;
2.具有1-2年微生物限度/无菌检测、微生物阳性检验、细菌内毒素检测验证、试验菌种管理、洁净室环境监测相关工作经验,工作认真负责、积极主动、能吃苦、能够按时完成工作任务。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕