岗位职责:

1. 生产检测管理

1）统筹原料药及中间体的全过程质量控制检测，包括：

原材料、中间体、成品的理化检测（含量、杂质、水分、溶剂残留等）；

仪器分析（HPLC、GC、UV、IR等）方法执行与数据审核；

微生物检测（限无菌原料药或特定中间体）。

2）制定并优化检测计划，确保检测进度匹配生产节奏（尤其应对开机率波动）。

3）监督检测数据的完整性、合规性，确保符合GMP/GLP、FDA/EMA/ICH等法规要求。

2. 项目转移与验证

1）主导或参与研发项目向生产的转移：

审核研发部门提供的分析方法，组织方法转移/验证（包括方案起草、执行、报告批准）；

协调跨部门（研发、生产、QA）解决转移中的技术问题（如方法适应性、检测偏差）；

2）负责分析方法生命周期管理（变更控制、持续验证）。

3. 体系与合规

维护QC实验室的GMP合规性，主导国内外客户审计、药监检查的迎检工作；

负责实验室偏差/OOS/OOT调查，制定CAPA并跟踪闭环；

管理实验室文件体系（SOP、记录模板、电子数据备份）。

4. 团队与资源管理

优化QC团队分工与排班，提升检测效率（如开机率提升时的弹性人力安排）；

负责人员培训、绩效考核，培养技术骨干（尤其仪器分析和法规解读能力）；

控制实验室成本（试剂、耗材、设备维保），参与关键设备选型与验证。

5. 持续改进

推动实验室数字化与自动化（如LIMS系统、电子记录替代纸质）；

引入新技术（如PAT过程分析技术）减少检测周期。

任职要求:

1.学历：本科及以上，化学、药学、分析化学、生物技术等相关专业；

2.经验：

5年以上原料药QC管理经验，熟悉GMP/GLP实验室运作；

至少参与过3个以上分析方法转移/验证项目（从研发到生产）；

有FDA/EMA认证企业工作经验者优先。

3.技术能力：

精通HPLC、GC、溶出度等仪器原理及故障排查；

熟悉ICH Q2、USP通则等分析方法验证法规；

能独立审核验证方案、检测报告及偏差调查文件。

4.管理能力：

擅长跨部门协作（研发、生产、QA）；

具备实验室资源调配和危机处理能力（如检测积压应急方案）。

语言：英语读写熟练（需审核英文申报资料或应对国际审计）。

5. 素质要求

高度责任心与合规意识，能承受GMP环境下的质量压力；

逻辑清晰，擅长通过数据发现问题并推动改进。