一、核心职责
（一）质量管理统筹（跨双领域通用）
1. 体系搭建与合规运营：建立、维护并优化符合GMP（药品）、ISO 22716（化妆品）、ISO 9001等标准的质量管理体系，定期向法定代表人报告体系运行情况，组织内部审核与外部认证迎检工作。
2. 全流程质量管控：主导原辅料、半成品、成品的质量标准制定与检验方案审核，监督关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）管控，负责物料与产品放行审核，确保批记录可追溯。
3. 风险与问题处置：牵头质量异常、不合格品、客户投诉及不良反应/不良事件的调查，运用8D、FMEA等工具制定纠正预防措施，主导产品召回（如需）并跟踪验证效果。
4. 供应链质量保障：建立供应商准入、审核与动态评估机制，审核合格供应商名录，签订质量协议，对关键原料质量进行全程监控。
（二）医药领域专项质量与研发职责
1. 研发质量前置：参与新药/医药器械立项评审，从质量合规与成药性角度提出建议，规避研发阶段潜在风险；主导临床前/临床试验用样品的质量标准起草、稳定性试验设计与实施。
2. 研发全流程管控：遵循GLP、GCP规范，监督药物发现、临床前研究、临床试验各阶段的质量控制，确保实验数据原始、完整、可追溯；审核注册申报资料中的质量相关内容。
3. 技术转移落地：协同研发团队完成小试、中试到量产的技术转移，制定量产阶段质量控制要点，验证生产工艺的稳定性与可靠性，保障医药产品质量一致性。
（三）洗护用品领域专项质量与研发职责
1. 研发合规把控：参与洗护用品（护肤、清洁类等）立项，审核产品配方、原料安全性，确保符合《化妆品监督管理条例》及安全技术规范；主导产品安全评估报告编制与注册/备案资料审核。
2. 研发质量验证：制定研发产品的理化、微生物检验标准与稳定性试验方案，监督小试、中试过程中的质量控制，确保产品功效、安全性与稳定性达标。
3. 技术转化衔接：推动研发成果向量产转化，明确生产过程中的质量关键控制点（如灌装洁净度、灭菌参数），审核产品标签与说明书的合规性，保障上市产品符合法规与市场要求。