岗位概述：公司质量的“守门人”和合规文化的倡导者。您需要建立并维护符合GXP（包括GLP、GCP、GMP）要求的质量管理体系，确保公司所有的研发活动和生产活动（如涉及）都在严格的质量标准下进行，为未来的药品注册上市奠定坚实基础。

岗位职责：

1. 建立、实施、维护和持续改进公司的质量管理体系（QMS）。
2. 确保公司研发流程符合客户对GLP（非临床研究质量管理规范）、GCP（临床试验质量管理规范）要求，熟悉GMP（药品生产质量管理规范）。
3. 组织内部审计和管理评审，负责对供应商和合作方的质量审计。
4. 负责偏差、变更、纠正与预防措施（CAPA）等质量事件的处理与管理。
5. 作为与药监部门进行质量相关沟通的主要联系人之一。
6. 在公司内部推广和培训质量文化和GXP知识。

任职要求：

1. 学历：本科及以上学历，药学、化学、生物学、医学等相关专业。
2. 经验：5年以上制药行业质量管理经验，必须精通GXP体系，有完整的药物研发阶段质量管理工作经验者优先。
3. 能力：(1) 深厚的GXP专业知识：对国内外GXP法规有深刻理解和实践经验。(2) 卓越的风险管理能力：能够识别和评估质量风险。

(3) 严谨细致与原则性：对质量抱有敬畏之心，坚持原则，不妥协。
(4) 出色的沟通与说服能力：能够有效推动各部门遵守质量规范。
(5) 流利的英文读写能力，能够阅读和理解国外药典和法规指南。