岗位职责：

1. 负责产品的生产管理的监督工作，保证产品生产按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品/医疗器械产品质量；

2. 确保技术员严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3. 负责并协调产品工艺技术工艺，完成生产工艺摸索和验证，完成清洁验证；

4. 公司车间和设备进行必要的确认和维护保养，以保持其良好的运行状态；

5. 参与生产和设备的关键参数制定、执行、审核，保证生产与质量的持续改进；

6. 审核产品工艺规程，审核生产操作规程、清洁规程及批生产记录，工艺验证以及清洁验证方案和报告的审核，产品相关生产变更、偏差的审核；

7. 确保相关生产操作人员经过上岗培训和再培训，并根据实际需要调整培训内容；

8. 公司生产管理体系搭建，参与车间定期自检，配合外部审计以及官方核查；

9. 负责审核GMP生产相关管理文件和操作文件编写和监督执行；

任职资格：

1、药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称；

2、8年以上从事药品/医疗器械生产经验，拥有5年以上GMP生产车间管理经验;

3、熟悉GMP法规，能够编制GMP相关文件，负责过生产车间相关的验证。

4、熟悉药品/医疗器械生产管理相关法律法规和规章制度，有无菌注射剂生产线管理经验者优先。

5、近3年拿过3类植入无菌制剂医疗器械注册证，做过非终灭无菌灌装的优先。

6、良好得沟通协调能力，团队配合能力。