核心职责：全面负责企业医疗器械生产质量管理体系（QMS）的建立、实施、维护和持续改进，确保企业生产经营活动全程符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等相关法规要求，对产品质量负直接管理责任。

• 体系管理：牵头建立、完善企业医疗器械生产质量管理体系，组织编制、修订质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，确保文件的适用性、有效性和可操作性；监督体系文件的执行，组织开展体系内部审核、管理评审，跟踪不符合项的整改闭环，推动体系持续优化。

• 合规管控：熟悉国家、地方及行业相关医疗器械监管法规、标准（如ISO 13485），确保企业生产、检验、仓储、销售、售后等全流程合规；配合药品监督管理部门的监督检查、飞行检查、抽样检验等工作，牵头落实检查意见及整改要求，及时上报相关合规信息。

• 生产质量管控：监督生产过程严格按照体系文件、生产工艺要求执行，重点管控关键工序、特殊工序，防范生产过程中的质量风险；协调解决生产过程中出现的质量问题，组织开展质量分析、纠正和预防措施（CAPA），杜绝不合格产品出厂。

• 检验与物料管理：监督质量检验部门严格按照检验标准开展原辅料、半成品、成品的检验工作，确保检验数据真实、准确、完整；管控物料采购、验收、储存、发放等环节，确保物料质量符合要求，杜绝不合格物料投入生产。

• 人员管理与培训：负责质量团队的建设、管理和考核，组织开展企业内部医疗器械法规、体系知识、岗位技能等培训，提升全员质量意识和合规素养；确保质量管理人员、检验人员、生产操作人员等关键岗位人员具备相应资质并持证上岗。

• 其他工作：牵头处理产品质量投诉、不良事件的收集、报告和调查处理工作；协调与研发、生产、销售等部门的质量相关工作，推动质量理念融入企业各环节；完成企业负责人交办的其他与质量、合规相关的工作。