职责使命
1、作为巴西 GMP 顾问与中国生产企业之间的现场桥梁
2、将顾问的英文要求转化为中文行动清单、时间表与 SOP 更新
3、推动 CAPA 关闭和质量体系文件修订，确保工厂在 12 个月内达到国际监管机构的受检准备状态
4、接收顾问的口头/书面英文指令，及时传达并分配给工厂各部门。 牵头收集、差距分析、更新并批准约 30 份核心质量体系文件（SMF、VMP、偏差/CAPA、数据完整性等）
5、 每周发布进度仪表盘，跟踪文件状态、CAPA 时效及培训完成率。 统筹模拟审核、无菌培养（Media Fill）改进及操作员 GMP 培训
6、确保所有 CAPA 在发现后10 个日历日内提交
7、一旦出现风险或延误，立即向高层汇报并提出解决方案。

任职要求
1、药学、生物技术、化工或相关专业本科及以上学历
2、5 年以上无菌或生物制剂生产 QA/质量体系经验
3、有成功接待国际 GMP 检查（FDA、EMA、NMPA 等）的记录
4、优秀英文听说读写，母语级普通话；不要求葡语。 熟练使用 eQMS/文件管理系统及基础项目管理工具
5、快速理解技术英语并精准用中文沟通。 强烈时效意识，严格遵守 10 天 CAPA 时限
6、系统思维：洞悉验证、QC、设施与生产流程的相互影响。 数据完整性观念强，必要时能暂停非合规操作
7、变革推动者：在车间层面有效落实流程和行为改变。