1、定期对设施、设备、卫生、人员、物料、仓储、文件、质检等生产全过程进行检查，监督GMP及药典等法规的执行情况，对不符合要求的行为提出整改;
2、追踪和学习国家药品研发的相关政策、法规、指南与管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，确保研发质量管理体系符合要求；
3、负责研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训，指导研发各部门起草、修订本部门SOP，并进行审核;
4、原始记录本（含辅助记录）的发放；组织原始记录及其他辅助记录的归档工作。
5、定期检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查结果，检查报告应记录归档；
6、官方检查迎检，出具检查记录、跟踪审计过程及后续整改。
任职资格:
1、生物、药学、医药或相关专业。
2、有2年以上无菌制剂生产现场质量管理经验，熟悉无菌生产工艺和药品技术转移流程;
3、具有较强的数据分析能力、组织协调能力、语言沟通能力和公文写作能力；
4、具备较强的风险意识，工作中经常需要独立和灵活处理问题；