核心职责：
1、安全、规范地操作和维护指定医疗耗材生产设备（根据具体岗位可能涉及：精密注塑机、挤出机（管材/片材）、吹膜机、制袋机、印刷机、热合/焊接机、组装机、自动化包装线、灭菌设备前处理设备等）。
2、严格按照经过验证的工艺规程(SOP)、作业指导书(WI) 和质量控制标准进行操作。
3、执行生产前准备（设备点检、物料核对、环境确认）和首件确认工作。
4、实时监控生产过程参数和设备运行状态，确保产品符合医疗器械法规要求（如尺寸、外观、洁净度、功能性、无菌屏障完整性等）。
5、及时发现、记录并报告生产过程中的任何偏差、异常或潜在的质量风险，协助进行初步处理。
6、准确、及时、清晰地填写所有生产记录、设备使用日志、清洁记录、批记录等GMP要求的文件，确保数据真实、完整、可追溯。
7、严格遵守洁净车间 (Class 7, 8, 更高级别) 的行为规范，包括正确的更衣程序、人员卫生、物料传递、环境清洁消毒等。
8、负责设备的日常清洁、基础保养（如润滑、更换易损件）并记录。
9、执行生产区域的5S管理，保持环境整洁有序。
10、遵守公司的质量管理体系（如ISO 13485）、安全生产规范和所有规章制度。
11、参与相关的验证活动（如设备确认、工艺验证）和培训。
任职要求：
1、学历与经验：
中专、技校或高中及以上学历。
2、必需：
-有制造业设备操作经验，有医疗耗材、制药、食品等GMP规范行业经验者优先。
-了解或接受过GMP、ISO 13485基础知识培训者优先。
3、技能：
-能快速学习并熟练掌握特定生产设备的操作。
-具备基本的机械识图能力和理解工艺文件的能力。
-非常强的质量意识和合规意识，对细节高度关注。
-良好的文档记录能力和执行力。
-具备基本的异常识别和报告能力。
-了解洁净室操作规范和行为要求（或愿意接受严格培训）。
-能适应洁净室穿戴（无尘服、口罩、手套、头套等）及可能存在的特殊环境（如噪音、特定温湿度）。
-能适应倒班工作制（如适用）。
4、素质：
极高的责任心和自律性，理解所生产产品关乎患者安全。
诚实可靠，工作严谨细致，一丝不苟。
良好的团队协作精神和沟通能力。
遵守规则，服从管理。
学习能力强，愿意接受严格的GMP和岗位技能培训。