岗位职责：
一、质量管理体系的建立与维护
1、负责依据 ISO 13485、《医疗器械监督管理条例》等法规标准，建立、实施和维护公司的质量管理体系。
2、组织编制、修订和控制质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等），确保其现行有效和符合法规要求。
3、管理体系文件的控制、分发、回收、归档等全生命周期流程。
二、内外部审核的组织与协调
1、策划并组织实施内部审核，制定审核计划、组建审核组、实施审核、出具报告并跟踪纠正措施的验证关闭。
2、作为主接口人，协助质量负责人迎接外部审核（如药监局监督检查、公告机构认证审核、客户审计等），组织准备工作、陪同审核、组织回应审核发现并完成整改报告。
3、负责与认证机构、监管机构及客户保持良好沟通。
三、合规性与注册支持
1、持续跟踪、解读国内外医疗器械相关法律、法规和标准的最新变化，并评估其对公司的潜在影响，组织进行适应性改进。
2、为产品注册活动提供体系支持，确保研发、检测和生产过程符合质量管理体系要求，协助准备注册所需的质量体系文件。
3、确保反馈、投诉、不良事件处理符合流程。
四、 培训与质量文化推广
1、负责对公司全体员工进行质量管理体系法规和标准的培训，提升全员的质量意识和合规意识。
2、向各部门提供法规和体系要求的咨询与指导，确保其业务流程符合体系规定。
五、持续改进推动
1、通过管理评审、内外部审核、数据分析、偏差处理等渠道，收集体系运行的数据和信息。
2、主导或参与纠正与预防措施的调查、分析、实施和效果验证，从根本上解决问题并防止复发。
3、推动质量管理体系流程的优化，提升流程效率和有效性。
六、风险管理整合
1、确保风险管理活动融入整个质量管理体系，并与设计开发、采购、生产、售后等流程紧密结合。
2、参与评审与体系相关的风险，如供应商风险、生产过程风险等。
七、供应商与采购控制
参与建立和维护供应商管理程序，参与关键物料供应商的审核、选择、评价和再评价活动。
八、完成领导安排的岗位职责范围内或与其岗位职责具有密切关联性的其他工作、临时性工作。
任职要求：

一、学历与经验
1、 学历要求大专及以上学历。
2、专业要求生物医学工程、化学、生物技术等相关学科背景。
3、 经验要求具备2-3年以上医疗器械行业质量管理体系相关工作经验。有IVD体外诊断试剂、有源产品经验者更佳。
4、拥有主导或参与国内外监管机构审计的成功经验是重要加分项。
二、知识与技能
1、精通 ISO 13485、中国GMP《医疗器械生产质量管理规范》等核心法规与标准。
2、能够建立、维护和优化质量管理体系，精通体系文件的编写、修订与控制。
3、熟悉内外部审核流程，并持有ISO 13485内审员资格证书。
4、熟练使用Office等办公软件。
三、个人素质
1、极具责任心和原则性，对细节有高度的敏感度，工作零失误导向。
2、具备出色的跨部门沟通和协调能力，能有效推动各部门落实体系要求。
3、拥有强大的逻辑分析能力和解决复杂问题的能力，善于处理偏差和CAPA。 4、具备持续学习的主动性，能快速跟进法规变化，并能适应高强度的工作压力和挑战。
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