汇报对象：质量负责人

岗位职责：
1、负责建立与维护基地质量管理体系
牵头建立符合GMP及相关法规要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录模板等；
确保质量管理体系的有效运行与持续改进，组织内部审核与管理评审；
逐步搭建QA团队，明确岗位职责与协作机制。
2、负责生产全过程质量监督与控制
对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行质量放行审核；
监督生产现场合规性，确保生产过程符合SOP与GMP要求；
负责偏差调查、OOS处理、变更控制、CAPA跟踪等质量事件管理。
3、负责文件管理与记录控制
组织起草、审核、分发与归档质量管理相关文件；
确保批生产记录、检验记录、稳定性数据等质量记录完整、准确、可追溯；
管理文件培训与执行监督，确保全员理解并遵循质量体系要求。
4、负责供应商与物料质量管理
参与供应商审计与资质管理，建立合格供应商清单；
负责物料入库质量审核与存储条件监督，确保物料符合质量要求。
5、负责质量培训与文化建设
制定质量培训计划，组织GMP、SOP及相关法规培训；
推动质量意识提升，建立“质量第一”的文化氛围。
6、负责实验室质量管理支持
监督QC实验室合规运行，确保检验方法验证、仪器校验、数据完整性符合要求；
参与稳定性考察方案制定与数据审核。

任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术、化学等相关专业；
2、5年以上制药行业QA经验，其中至少2年以上QA主管或独立QA经验，有核药、无菌制剂、生物制品或GMP认证项目经验者优先；
3、精通中国GMP及相关法规，熟悉FDA、EU GMP者优先；
4、具备从0到1搭建或主导维护质量管理体系的经验，能独立编写质量体系文件；
5、具备良好的现场质量监督能力、风险识别能力和问题解决能力；
6、沟通协调能力强，能跨部门推动质量合规事项落地；
7、具备较强的抗压能力和多任务处理能力，适应项目初期一人承担全面QA职责的工作状态；
8、具备审计接待经验，能熟练应对药监部门及客户检查，持有质量相关体系内审员证书者优先。