岗位职责
• 撰写、审核并验证质量文件
• 审核标准操作规程（SOP）及其他质量记录
• 监督并执行各类质量审计工作
• 响应外部质量审计机构及监管部门的需求，确保并执行设备确认文件及方法验证工作
• 持续关注监管法规的更新动态
• 依据监管要求及内部规定，审核并批准研究档案，包括试验方案、技术规范、原始数据、最终报告及分析报告证书
• 确保设施，设备相关验证工作，协助其校准工作
• 确保每份 GMP（药品生产质量管理规范）报告，及 CoA（分析报告证书）均准确反映原始数据
• 审核系统及分析方法的验证文件
• 审核轻微、重大及严重影响级别的偏差 / 超标（OOS）记录
• 对偏差进行趋势分析，并审核 / 批准相关的纠正和预防措施（CAPA）记录
• 审核客户及供应商质量协议
岗位要求：
1、药学相关专业，本科及以上学历，5年以上QA经验，2年以上管理经验，；
2、2年以上药品生产端质量管理经验，具有无菌注射剂类质量管理经验优先
3、熟悉无菌制剂、验证及质量管理体系要求，能独立组织( 如偏差、变更、CAPA、自检、供应商管理等）运行管理，具有放射性药品行业经验者优先。
4、有参与GMP认证经验，有FDA 认证经验加分
5、有基础的英语读写能力，CET-6优先