岗位职责:
1、质量管理体系建设与维护
建立、实施并持续改进符合ISO 13485、GMP等法规要求的质量管理体系；
编写、修订和审核质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；
组织内部质量审核，跟进整改措施的落实与效果验证。
2、生产过程质量监督
监督生产现场各工序的质量控制点，确保符合工艺规程和质量标准；
检查清场、物料管理、设备状态、环境监控（洁净区压差、温湿度、沉降菌等）；
审核生产记录、检验记录、偏差报告等，确保数据完整、真实、可追溯。
3、验证与确认管理
参与工艺验证、清洁验证、设备验证、灭菌验证等方案的制定与实施；
跟踪验证过程中的偏差与变更，确保验证结论有效。
4、不合格品与CAPA管理
主导不合格品的调查、评估与处理；

任职要求:
1、熟悉ISO 13485、GMP、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规
2、能独立编写质量管理体系文件，具备内审员资质者优先
3、2年以上二类或三类医疗器械QC或QA经验；具有医疗器械检验或者体系从业经验优先
4、大专及以上，生物学、药学、医院、材料、医疗器械等相关专业
5、良好的沟通协调能力、逻辑分析能力、抗压能力