岗位职责：

1、 负责变更计划审批表、变更报告书的审核，变更实施内容及措施执行的跟踪；

2、 负责跟进偏差处理及CAPA制定、跟踪、督促CAPA的完成，并对CAPA的执行效果进行评价；

3、 负责岗位相关GMP文件的修订和起草；

4、 维护和完善公司文件管理系统，参与质量管理体系文件的编制、审核以及改进；

5、 按照法规和质量管理体系要求，更新验证管理、验证操作SOP文件；

6、 组织/参与验证的实施（包括但不限于：URS、RA、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ）参与验证过程中的偏差调查及处理；

任职资格：

学历/专业：生物技术/工程、化学化工或制药工程等相关专业。

经验要求：从事相关行业同岗位工作2年以上。

从业资格：基本了解药品生产及质量管理知识，基本熟悉GMP规范的要求。