工作职责
1. 主导原料药生产全生命周期的质量管控，确保从原材料采购到成品放行的全流程符合GMP规范。
2. 负责质量体系文件的制定、修订与落地执行，推动质量文化在生产端的渗透。
3. 主导偏差、OOS、投诉等质量事件的调查与CAPA措施的制定，确保问题闭环管理。
4. 统筹内部质量审计与外部监管机构检查的迎审工作，保障合规性。
5. 带领QA团队开展日常巡检、取样、检验监督等工作，提升团队专业能力。
任职要求
1. 统招本科及以上学历，药学、化学、生物工程等相关专业。
2. 具备5年以上原料药生产企业QA工作经验，2年以上团队管理经验。
3. 精通GMP法规及原料药质量管控要点，有原料药API申报或迎检经验者优先。
4. 具备优秀的问题分析能力与跨部门沟通协调能力，能独立主导质量事件处理。
5. 持有相关质量体系内审员证书者优先。