一、岗位职责

1. 负责体系活动监督，对体系活动中出现的不符合GMP行为及时制止。

2. 负责偏差、OOS、变更、CAPA等编号、审核及追踪及评价管理，起草质量体系各种趋势报告，包括但不限于偏差、变更、CAPA等定期的趋势汇总分析。

3. 协助QA负责人组织自检，并完成自检报告及缺陷整改追踪。

4. 参与产品年度质量回顾报告起草工作，参与质量管理体系相关文件、质量风险评估报告的审核。

5. 参与客户审计，提交客户审计缺陷整改。

6. 参与供应商管理相关工作。

7. 参与培训管理相关工作。

8. 参与公司GMP文件的起草、审核、批准，监督GMP文件的执行情况。

9. 协助QA负责人，推进GMP符合性检查、生产监管事项变更（许可事项变更、登记事项变更）申请资料汇总和提交及检查缺陷整改资料汇总和提交。

10. 负责与省级药品监管部门的咨询、沟通协调和进度跟进，负责药品年度报告汇总和提交。

11. 参与DMS系统建设及后续使用管理工作，参与验证管理工作。

12. 完成上级安排的其他工作

二、任职要求：

1. 药学、生物技术等相关专业，本科以上学历先

2. 三年以上制药行业生产质量管理相关工作经验；其中至少一年以上无菌药品和生物制品生产和质量管理经验，具备商业化经验优先。

3. 技能需求：

4. 熟悉中国药品管理相关法规、药典、指导原则及指南等。

5. 具有良好的沟通能力，组织协调能力和解决问题的能力，具有较强的责任心及团队精神。

6. 熟悉相关办公软件。

7. 具有GMP符合性检查、注册核查经验，具备国际认证经验优先。

8. 具备DMS（文档管理系统）项目经验或系统使用经验优先，具备验证工作经验优先。