职位描述
一、岗位职责
- 负责医疗器械产品国内NMPA注册/备案全流程工作，包括注册资料撰写、整理、申报及审评跟进，确保顺利取证。
- 跟踪国内外医疗器械相关法规、标准更新，结合公司产品提出合规建议，保障注册工作合规性。
- 对接检测机构、审评中心等外部单位，以及公司研发、生产等内部部门，协调解决注册过程中的各类问题。
- 负责注册相关文档的归档管理，建立完善的注册台账，及时更新注册进度。
- 协助完成产品临床评价、UDI实施等相关工作，配合体系审核中与注册相关的事项。
二、任职要求
- 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械、生物工程、化学、材料科学等相关专业；优秀应届生或有1-3年相关注册经验者优先。
- 熟悉医疗器械监督管理条例、注册管理办法等相关法规，了解ISO 13485/GMP、产品技术要求编写、临床评价等核心流程。
- 具备较强的文档撰写、逻辑分析能力，能独立完成注册资料的编制与审核，熟练使用Office、PDF编辑等办公工具。
- 具备良好的沟通协调能力、抗压能力，能高效推进多任务并行，细节导向，责任心强。
- 有Ⅱ/Ⅲ类医疗器械注册成功案例者优先。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕