岗位职责：
1.依据工艺规程等要求，对生产全流程进行检查，监督过程符合性，防止工艺偏离；对违规行为及时制止并要求整改。依据文件要求，进行生产过程的取样及送检。
2.生产过程中出现工艺偏差、质量异常、设备故障等问题时，协调开展偏差调查与分析、纠正预防措施制定并跟踪验证，确保整改措施落实到位。
3.参与顾客投诉质量问题的调查分析，纠正预防措施的制定及跟踪验证。
4.对洁净环境进行监测，评价生产环境是否符合生产要求；对于异常数据，组织原因分析、纠正预防措施制定并跟踪验证。
5.审核生产相关的质量文件和记录，确保符合规定要求，发现问题协调整改；根据需要，完成岗位需要体系文件的编写。
6.依据现场监控过程发现的薄弱点及变更等，定期组织生产班组开展质量培训，提升全员质量意识。
7.参与企业内部质量审核，配合相关资料准备，跟踪审核发现问题的整改；配合客户及外部机构的质量体系检查，协助资料及现场准备，后续整改项的跟踪验证。
岗位要求：
1.本科或以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、制药工程等相关专业。
2.至少 2 年医疗器械或药品生产现场 QA 工作经验，熟悉医疗器械或药品GMP法规、质量管理体系。参与监管部门或认证机构的外部审核，在监控过程，个人提出过有效方案解决质量问题者优先。
3.具备偏差调查分析、分析工具的使用及调查报告的编写能力；具备内部审核的实操能力；具备生产过程风险识别及解决的能力。
4.具备高度的责任心与严谨的工作态度，坚守质量原则；能清晰传达质量要求，协调解决现场质量问题；能快速学习新的法规、标准及产品知识，及时适应相关变化。