一、岗位职责
1、负责协助管理者代表建立健全及改进公司的质量管理体系，参与QM、QP体系文件及其他部门相关技术文件的评审；
2、熟悉产品设计开发的流程，参与设计开发的评审，保证设计开发验证、转换活动及时有效的进行；
3、熟悉生产过程的合规管控的要求，审核生产过程相关记录，落实质量体系的合规要求，协助生产部门做好沟通整改工作；
4、熟悉注册人制度相关的法规，负责委托生产过程的质量管理，负责委托生产产品的上市放行；
5、熟悉三类医疗器械产品的注册体系考核准备工作的流程和相关工作事项；
6、熟悉医疗器械行业相关法规和标准的要求，参与质量体系文件的修订并做好内部的宣贯和培训工作；
7、协助上级进行组织、协调、沟通等日常内外事务管理。
二、任职要求：
1、本科以上学历，生物技术、生物医学工程、质量管理等相关专业；
2、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》和ISO13485体系标准要求，具备相同岗位3年以上工作经验；
3、具有良好的沟通、执行、协调能力，有较强的责任信息和团队协作精神；
4、有内审员证书，具备组织和策划内部质量审核活动的能力。