岗位职责：

1.负责公司生产管理工作，组织协调沟通受托生产企业生产计划，物料采购计划，按销售计划保质保量完成生产任务，确保产品供应；

2.参与遴选、审计、评估受托生产企业，参与审核风险评估报告和审计报告、委托生产加工协议和生产质量协议；确保受托生产企业按协议约定进行生产和质量管理；

3.根据MAH持有人的角色特性及相关法规文件，组织修订、审核生产和质量相关文件，以适应监管要求；

4.负责审核产品工艺规程、工艺验证、批生产记录等各类生产文件，参与审核偏差变更等质量相关文件；
5.负责组织恢复生产、新产品技术转移的中试及工艺验证、清洁验证及灭菌工艺验证工作，发现和解决遇到的问题；

6.负责解决生产过程中存在的工艺技术和质量问题，保证产品质量；

7.领导生产部门开展生产相关工作，建立和优化生产管理流程，确保生产各阶段均有相应控制，保证生产正常开展；

8.负责监督受托企业严格按照工艺规程生产，监督GMP执行情况；

9.负责产品上市后变更相关工作。

任职要求：

1.药学或相关专业，本科以上学历；

2.10年以上大容量注射剂生产和质量管理经验，其中5年以上生产管理经验；

3.熟悉注射剂生产工艺及质量控制点，熟悉GMP要求；

4.有较强的责任心及团队管理经验；良好的团队合作精神及较强的协调组织能力；精通大容量注射剂生产；

5.能适应长期出差。