职位描述
岗位职责:
1.QA是公司的验证管理、公用工程系统、产品质量统计、质量信息管理、标准文件执行等现场质量管理人员。
1.1QA负责生产过程关键控制点、物料管理的监控,对物料、包装材料、中间品、半成品及包装过程监控。
1.2决定中间体/半成品(待包装产品)的放行和使用。
2.协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视,并对各部门执行GMP、SOP情况进行巡视检查,负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。
3.妥善保存和积累质量资料和数据,对质量问题进行追踪分析,为执行注册处方、工艺和监督管理提供信息。
4.负责检验样品的取样工作,洁净区日常环境监测工作,产品质量方面的统计,
分析,质量分析会议的记录,监督检查质量管理文件的执行情况。
5.负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。
6.负责收集有关质量信息以及的接待、调查、来函答复。
7.负责委托生产现场监督管理工作。
8.负责季度及年度质量分析会资料准备,协助组织质量分析会的召开。
9.所引用文件均按即时现行版本执行。
任职要求:
1.制药工程或中药学相关专业;
2.做过产品认证,有3年以上药品QA经验 ;
3.熟悉《药品生产质量管理规范》等法律法规;
4.熟练使用办公软件,文件的编写和资料整理;
5.有从事制药生产企业QA经验优先。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕