岗位职责：

1.负责公司冻干粉针剂的生产管理有关的工作；

2. 参与评估及审计受托生产企业（冻干粉针剂车间）的生产条件和技术水平；

3.审核MAH项目试生产、工艺验证方案/报告、共线风险评估等验证文件，参与项目试生产及验证，发现和解决遇到的问题；

4.负责组织产品工艺规程、工艺验证、批生产记录等各类生产文件；

5.负责解决生产过程中存在的工艺技术和质量问题，保证产品质量；

6.负责组织工艺验证、清洁验证、技术转移的实施工作；

7.负责监督检查受托企业按照生产工艺、SOP、 GMP规范操作。

任职要求：

1.药学或相关专业，本科以上学历；

2.10年以上冻干粉针剂生产经验，5年以上生产管理经验；

3.熟悉注射剂生产工艺及质量控制点，熟悉GMP要求；

4.有一定项目管理及团队管理经验；良好的团队合作精神及较强的协调组织能力；精通冻干粉针剂生产线，精通生产工艺，熟悉工艺设备，熟悉生产的原理和实践。