岗位职责：
1.支持制剂生产车间建设、厂房验收验证、设备确认；
2.支持制剂生产部清洁验证、更衣验证、培养基模拟灌装等验证活动；
3.负责审核制剂生产相关质量文件，包括工艺规程、批记录，验证的方案、报告，管理规程、操作规程等；
4.支持对第三方制剂生产现场审计、质量协议更新签订；
5.负责对制剂生产现场（包括物料、相关公用系统、生产操作合规性、中控取样检验等情况）进行质量监控，建立制剂车间现场监控体系和文件；
6.负责生产相关的偏差调查、变更管理；
7.负责制剂批生产、中控和批检验记录审核、放行；
8.负责制剂稳定性方案、记录、报告审核；
9其他直线经理分配的工作。
任职要求：
1.药学、生物学等相关专业本科及以上学历；
2.丰富的商业化无菌药品现场QA经验；
3.有过实践的偏差调查、变更管理的经验；
4.熟练掌握中国GMP及其无菌附录，欧盟GMP附录1、FDA对于无菌工艺生产的药品指南等法规要求。