工作职责

1.1负责以现场监察管理标准操作规程、GMP及其他文件为依据，对现场进行监察工作，确保现场运行的工艺符合性，GMP符合性

1.2根据已批准的监察清单，执行对生产车间的监察工作，并对现场的识别的问题及时上报

1.3对监察现场发现问题的提出并纠正，如实记录，及时沟通并上报；

1.4对不合格品销毁进行监察工作；

1.5对CAPA进行有效性跟踪监察；

1.6负责车间现场环境定期监测的执行以及相关记录的填写；

1.7负责产品批记录各工序批记录的审核，处理解决审核过程的问题；

1.8负责完成生产品种过程中的取样及送检工作；

1.9负责对审核的批记录中的数据进行收集或复核；

1.10负责退货产品验收处理监督

1.11负责现场监督缺陷统计汇总分析

任职要求：

1、教育水平：大专或以上学历。

2、专业：药学相关专业。

3、经验：具有1年以上药厂化药剂型（口服液、固体制剂）现场监控工作经验；无菌车间现场监控人员要求具备2年以上无菌车间现场控工作经验；可以适应夜班；掌握环境监测，参与过三大公用系统验证工作。

4、知识：掌握中国现行版GMP及指南。

5、技能技巧：良好的沟通能力和应急处理能力；掌握统计分析能力。

6、性格特点：执行力强，责任心强，爱岗敬业。