1.负责建立与执行生产质量管理制度，按照GMP规定管理各生产车间（包装）指令、批生产记录等文件，参与文件、记录、验证等审核工作，并监督本部门文件执行情况，确保生产质量体系的运行；
2. 负责编制审核工艺规程，并确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
3. 负责编制审核生产相关操作规程，并确保严格执行；
4. 负责编制审核主批记录，并确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
5. 确保完成各种必要的验证工作，包括设备设施的确认，工艺验证和清洁验证；
6. 批准和监督委托生产的所有活动的组织和协调；
7. 监督受托生产厂厂房和设备的定期维护和保养，以保持其良好的运行状态。