岗位职责：
1.负责产品生产过程监控:
(1) 执行生产现场巡检，监督人员操作、设备使用、环境控制等是否符合SOP和GMP要求；
(2) 巡检生产过程关键参数及核对，确保符合工艺规程；
(3) 监督物料标识、批号管理及产品隔离，防止混淆或污染;
(4) 监督文件版本控制，确保现场使用现行有效的SOP；
2.审核批生产记录、检验记录及辅助记录，确保数据完整性和可追溯性；
3.做好数据统计、记录真实且有效完整，为工艺改造提供数据支持；
4.负责调查生产偏差、不合格品处置，组织CAPA（纠正预防措施）制定及跟踪；
5.参与内部审核和外部审核准备，协助整改不符合项；
6.上级交代的其他工作。
任职要求：
1. 大专及以上学历，医药类理工科专业优先；
2.1年及以上相关工作经验，具有无菌和医疗器械质量体系管理经验优先；
3.熟悉医疗器械体系要求和相关法规标准要求；
4.良好的沟通和协调能力，做事积极主动，细心负责，踏实肯干；
5.会基础的办公软件操作。