工作职责
1、设计质量控制：参与新产品设计开发过程，监督和协助研发部输出设计开发文档，确保设计开发流程符合要求；
2、评审与验证：参与设计开发评审；负责新产品验证方案的审核，并对设计开发过程中的样品进行评价；记录设计开发中的质量问题并推动改进；
3、风险管理：开展产品设计风险管理工作，完成风险分析并输出相关文件；
4、变更管理：负责设计变更的管理与控制；
5、合规性确保：确保产品设计符合国内外法规、标准和产品质量要求。

任职资格
1、本科及以上学历，理工科相关专业；
2、两年以上医疗器械行业QA/研发/测试相关工作经验；
3、熟悉ISO13485、GMP、QSR 820、ISO 14971等质量管理体系及风险管理标准；
4、熟悉医疗器械产品设计开发流程；
5、了解有源器械基本理论和实验技术，掌握质量工具和方法；
6、具备ISO13485内审员证书者优先；
7、逻辑思维能力强，注重细节，善于沟通，具备团队合作精神和抗压能力。