1.参与新产品研发立项，提供法规前置输入，输出安全风险分析；
2.策划并编制符合法规的全套注册申报资料，包括不限于综述、研究资料、临床评价、设计开发等文件；
3.负责与药监部门对接，负责注册申报、发补、沟通答疑等流程事务；
4.负责已上市产品的注册证延续、变更注册等工作。参与公司质量管理体系建设与维护，支持内审、外审等工作
5.精通国家《医疗器械监督管理条例》，了解医疗器械分类规则、通用安全性能要求、临床评价要求、质量管理体系要求；
6.熟悉13485、14791以及相关产品安全专用标准；
7.有1-3年医疗器械注册相关经验，完整参与过多个二类医疗器械注册全过程
8.生物医学工程、材料学、药学、临床医学、法学等相关专业