岗位职责：
1、主导原料药（API）技术转移项目，包括工艺放大、工艺验证及生产车间技术对接，解决工艺问题，确保技术转移符合GMP规范及法规要求；
2、主导现有合成路线的工艺优化，通过技术创新提高生产效率、降低成本并提升产品质量，针对工艺开发中的技术难点（如关键中间体合成、手性拆分等），提供科学解决方案；
3、负责撰写及审核CTD申报资料（化学部分），确保符合NMPA/FDA/EMA等国内外法规要求；
4、代表公司应对药监部门、客户及第三方审计，就工艺开发、技术转移及生产合规性进行专业答辩；
5、领导合成研发团队，制定技术路线并推动项目高效执行。
岗位要求：
1、有机化学、药物化学或相关专业博士学历，具备扎实的有机合成理论基础；
2、5年以上API工艺开发及产业化经验，3年以上团队管理经验；
3、熟悉技术转移全流程（实验室至中试/商业化生产），具备解决复杂工艺问题的成功案例；
4、熟悉国内外药品注册法规（如ICH Q7、Q11）及申报资料撰写要求；
5、优秀的沟通能力与抗压能力，能高效应对审计答辩及跨部门协作挑战。