岗位职责:

1.负责监督原料药品种的工艺研发过程:

1.1.根据原料药工艺开发及设计要求，进行文献调研，参与立项工作过程中对原料合成工艺以及技术可及性的评估。制定合成项目的执行报告/项目节点，按计划推进项目，对合成技术要点难点进行分析;

1.2.负责原料药项目全生命周期的合成研究等工作，对公司在研项目的合成研究工作，制定相应的工艺计划，严格按照项目执行报告推进项目;主要包括合成的小试、中试及放大研究、工艺验证、研发过程方案与总结、申报资料的撰写以及接受注册现场核查。

1.3.复核项目的实验记录，审核工艺研究相关方案、报告。对项目的原始记录的真实性、完整性和可靠性进行把控;

1.4.对合成制备工艺开发工作中的难点问题进行解决，为合成制备工艺开发的优化与改进过程提供技术支持;

1.5.负责原料药项目技术转移时负责向原料药生产工厂提供技术转移工作(包括工艺研究方案及工艺信息等的撰写)，指导原料药工艺的中试放大及验证工作，解决生产过程中出现的与工艺相关的技术问题。审核中试研究方案与总结;

1.6.负责指导原料药工艺的相关申报资料/发补回复资料，及时完成相应资料的补充完善，确保其真实性、完整性和可靠性。

2.负责合成研究部的人员管理、合成工艺研究体系的建设、合成研究部实验室仪器设备硬件管理工作:

2.1.组织开展对合成研究员的相关实验技能培训工作;

2.2.协助部门领导负责对项目组内的人员培养、人员考核;

2.3.协助部门领导和仪器设备管理员对研究项目所涉及仪器设备的立项、调研工作;

2.4.协助部门领导和仪器设备管理员对合成研究部的相关仪器设备进行维护、保养、计量等工作。

3.合成研究项目推进工作安排:

3.1.根据公司和部门KPI以及公司和部门安排的会议任务，分解、落实相关工作;

3.2.根据公司、部门相关会议及决议，分解、落实相关工作。

4.参与公司内外部审计、核查的具体准备工作以及审计、核查缺陷的整改工作。

5.其他:

5.1.对本岗位的技术资料保密;

5.2.根据公司要求，定期向公司领导汇报部门工作，完成公司交办的其它临时任务;

5.3.负责公司原料药项目研发相关专利的技术交底书撰写。

任职要求:

1.大学本科及以上学历，药学、化学、化工等相关专业。

2.熟悉常用化学合成技术，具备解决项目问题的能力。

3.三年以上相关化学合成研究工作经验，一年以上团队管理工作经验。熟悉原料药研发、放大生产、注册申报流程，熟悉CTD申报资料撰写要求。具有原料药申报、发补经验。

4.具有一定的英语阅读能力、能独立进行项目相关的中英文文献检索。

5.具备良好的团队合作意识及较强的适应力，具备严谨的科学态度，工作责任心强，较强的团队合作能力和学习能力。

6.具有良好的沟通协调能力和抗压能力，可适应出差。

7.熟悉药品注册法规和技术指导原则等相关法规要求。