职位描述：

主要承担有源产品可制造性评估、产品转产、供应商管理以及注册支持的相关工作。

1. 负责有源产品研发阶段可制造性的评估。从生产制造角度评估产品设计的生产制造可行性, 包括硬件设计/选择的合理性, 模具注塑可行性, 组装工艺可行性等, 给研发提供技术支持;

2. 负责转产阶段的工艺转化工作，以及量产过程中工艺参数的持续优化, 确保稳定生产,在满足质量的同时降低生产成本;

3. 负责医疗器械产品从研发转化至生产阶段, 模具, 生产工装夹具, 生产线的开发和验证（IQ/OQ/PQ）；

4. 负责工艺文件的编制和维护，如 SOP，验证文件，参数设定表，过程记录单等 DHF， DMR文件，保证文件的合规、完整、准确、可操作性；

5. 负责外部供应商的管理，达到公司的成本/质量/交期的要求;

6. 负责产品设计变更的相关工作;

7. 完成上级领导安排的其他相关任务。

任职要求：

1. 5 年及以上医疗器械新产品导入经验, 熟悉医疗器械产品导入及验证流程；

2. 主导过完整的医疗器械项目转产或者研发；

3. 熟练掌握模、数电的基础知识，具备嵌入式硬件电路设计能力，如具备 STM32 等单片机外围电路的设计能力

4. 熟悉 Altium Designer 软件和常用仿真软件 Multisim 等的使用，熟悉示波器、信号发生器、阻抗分析仪和功放等常用仪器的使用；

5. 工艺设计或生产装配工艺经验，有制造可行性分析能力；

6. 熟悉 ISO13485 体系，对医疗器械生产环境及生产过程的工艺验证熟练掌握；