岗位职责
- 负责组织调查、评估偏差、变更、OOS（检验结果超标）和 OOT（检验结果超趋势）事件，确保调查及时、全面、深入。
- 制定偏差、变更、OOS/OOT 的处理方案，监督整改措施的落实与验证，确保产品的安全性、有效性和质量可控性。
- 负责偏差、变更、OOS/OOT 相关文件（调查报告、纠正预防措施等）的审核、归档与管理，确保记录完整、规范。
- 定期对偏差、变更数据进行趋势分析，识别系统性质量风险，为流程优化和预防再发生提供依据。
- 参与相关 SOP（标准操作规程）的制定与修订，确保偏差、变更管理流程符合 GMP 及公司要求。
- 对相关人员进行偏差、变更管理流程的培训与指导，提升全员质量意识。
- 配合内部及外部审计，提供偏差、变更管理相关的资料与证据。
- 完成领导交办的其他与质量保证相关的工作。
任职要求
1、学历：药学或相关专业，专科及以上学历。
2、经验： 3 年以上偏差、变更、质量保证相关工作经验。
3、其他：熟悉 GMP、《药品管理法》等相关法规，具备良好的问题分析与解决能力