岗位内容：

1、做好生产现场巡回检查工作，确保各项操作在有效的质量保证体系下规范运行；

2、负责分管生产线相关产品质量管理工作，包括生产、设备、检测等相关偏差、变更、投诉、不合格品的处理，组织讨论调查，及时向部门负责人提交调查报告和处理意见，跟踪各项整改措施和纠正预防措施的执行；

3、做好生产管理、操作相关文件、记录的审核工作；

4、按程序做好各项清场和清洁检查工作；

5、参与各项验证工作，组织协调各项验证工作的开展，完成各验证文件的审核；

6、完成其分管产品的质量回顾；

7、负责现场标签的审核和贴签后的审核工作，保证贴签的正确无误；

8、负责分管产品相关文件、记录的审核，包括工艺规程、岗位操作规程、母版批生产记录、检验记录及生产线上相关工程设备文件的审核工作；

9、负责批生产记录、批检验记录中间体的审核及放行；

10、负责稳定性考察方案的制定；

11、负责QC委托的日班成品取样；

12、负责做好现场QA新员工的培训和指导工作；

13、及时反馈各项工作进展及完成情况。

任职要求：

1、本科及以上学历；
2、药学、化学相关专业或实践背景，英语读写能力良好；

3、两年以上的药企QA工作经验，了解制药行业生产现场质量管理规范要求；
4、掌握GMP/FDA等现场管理法规要求，掌握偏差处理工具，具备现场巡检、记录审核及跨部门协调能力，了解EHS相关法律法规要求；

5、做事严谨细致，具备较强的问题分析与解决能力，具备良好的沟通协调能力及团队合作意识。