岗位职责:
负责大分子分析部门团队建设、技术管理、日常管理和人才培养；
2. 全面负责大分子分析方法开发、分析方法验证、分析方法转移、项目开发中检测和技术支持等的全流程管理；
3. 负责大分子分析技术平台建立和持续优化，建立科学、合规、稳定的分析方法和控制要求；
4. 负责包括单抗、多抗、ADC等项目的分析方法开发和技术支持，如分析方法开发、分析方法验证、分析方法转移、样品检测和技术支持，以满足项目开发过程对物料、耗材、中间产品、成品等的控制要求；
5. 负责项目开发过程中涉及的分析方法开发、分析方法验证、分析方法转移、样品检测等实验方案设计和实施，确保实验数据和开发过程清晰、准确、合规；汇总分析实验数据，总结实验结果，撰写项目报告；
6. 对于项目过程中遇到的问题与挑战，能够独立分析原因并及时提出可行性方案解决问题；
7. 负责组织撰写相关技术报告和注册文件，提供符合NMPA、FDA和EMA要求的注册申报资料；
8. 负责沟通协调管理CDMO公司、CMC团队及相关方，确保项目科学、合规、高效推进。
任职要求:
1. 药物分析、分析化学等相关专业，硕士及以上学历，博士优先；
2. 熟悉活性检测、仪器分析、微生物检测、理化分析等分析方法开发及转移流程和实践操作；
3. 熟悉中国及欧美GMP和注册法规、指南要求；了解新药研发、注册申报流程及相关要求；
4. 责任心强，有较强的沟通协调能力，能够适应快节奏、高强度的工作环境，能够积极面对工作中的问题和挑战；
5. 有双抗、多抗、ADC药物分析方法开发经验者优先，有IND和BLA项目经验者优先，有与CDMO公司合作的项目管理经验者优先；
6. 良好的中英文读写能力。