一、岗位职责

1. 质量体系建立与维护：负责公司质量管理体系（如ISO 13485医疗器械质量管理体系、GMP等）的搭建、运行、监督及持续改进；定期组织体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）的编制、修订、评审与归档，确保文件的合规性、适用性及版本有效性。

2. 体系审核与整改跟踪：制定内部质量审核计划，组织开展内部审核工作，撰写内审报告；配合外部审核（客户审核、第三方认证审核、监管部门检查），提前准备审核资料，全程协调对接；跟踪审核过程中发现的不符合项，督促相关部门制定整改措施，验证整改效果，形成闭环管理。

3. 质量记录管理：建立并完善质量记录管理制度，监督公司各类质量记录（检验记录、生产记录、培训记录、审核记录等）的填写、收集、整理、归档与保存，确保记录真实、完整、清晰、可追溯，符合体系及法规对记录保存期限的要求。

4. 质量培训与宣贯：结合体系要求及公司实际情况，制定质量管理体系培训计划；组织开展体系知识、质量理念、法规标准等相关培训，制作培训课件，记录培训过程，评估培训效果；向各部门宣贯体系要求及最新法规动态，提升全员质量意识和合规意识。

5. 质量问题跟进：参与公司内部质量异常、客户投诉等质量问题的调查与分析，协助相关部门制定纠正措施和预防措施；跟踪措施的执行进度，验证执行效果，汇总分析质量问题数据，为体系改进提供依据，降低质量风险。

6. 合规性管理：持续关注国家及行业相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等）的更新动态，及时解读新规要求；结合公司实际情况，调整质量体系文件及管理流程，确保公司生产经营活动全程合规。

二、任职要求

（一）学历与专业

1. 大专及以上学历，医疗器械、生物工程、药学、质量管理、机械制造等相关专业优先；

2. 熟悉医疗器械行业相关法规、标准及质量管理体系要求者优先。

（二）知识与技能

1. 精通ISO 13485医疗器械质量管理体系、GMP等相关标准，具备体系建立、运行、维护及审核的实操经验；

2. 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等行业法规，了解产品注册、生产备案等相关流程；

3. 具备较强的文字功底和文件编制能力，能够独立完成质量体系各类文件的撰写、修订与评审；

4. 掌握内部审核的方法、技巧及流程，能够独立组织开展内审工作，具备良好的问题识别、分析及解决能力；

5. 熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件，能够高效完成审核报告、培训课件、体系文件等资料的编制与整理。

（三）工作经验

1. 1-3年及以上医疗器械行业质量体系管理相关工作经验者优先；

2. 持有ISO 13485内审员证书、外审员证书或其他相关质量体系认证证书者优先。

（四）综合素质

1. 具备高度的责任心和严谨细致的工作态度，注重细节管理，确保各项工作规范落地；

2. 具备良好的沟通协调能力、团队协作能力，能够高效对接各部门，推动体系要求执行；

3. 具备较强的学习能力和应变能力，能够快速掌握新法规、新标准，适应行业发展变化；

4. 原则性强，坚守质量底线，能够客观公正地开展审核及问题跟踪工作；

5. 具备良好的抗压能力，能够高效完成各项工作任务，应对审核及突发质量问题。