岗位职责：
1. 负责生物大分子药物IND申报阶段质量研究和支持BLA申报阶段的研究，包括方法学开发、方法学验证和IND申报材料相关模块撰写；
2. 负责生物大分子药物（包括抗体，重组蛋白，ADC等）分析平台的日常管理，运营及优化，负责团队人员培训，团队建设及管理；
3. 负责生物大分子药物早研/开发阶段质量模块的管理工作，包括AD、Bioassay、药学、QC、一致性研究等，保证部门的正常工作开展以及运营；
4. 负责建立和完善药品的质量标准，主导在研产品CQA评估和制定，全面负责临床申报的药学和质量研究相关资料的准备，落实，撰写和审核。
5. 组织进行质量审核和风险评估，及时发现和解决质量问题。
6. 质量管理体系的建立与维护：负责起草研发阶段质量标准文件及质量控制体系的建立、维护工作，确保质量管理体系的有效运行。

任职要求

1. 药学、生物学、分析化学或相关专业硕士及以上学历，博士优先，10年知名生物药企生产或质量管理经验；具有10人以上团队管理经验；
2. 熟悉各类分析仪器和分析方法，能解决遇到的技术问题；
3. 精通高效液相色谱、质谱等生物大分子表征、杂质分析及结构鉴定；
4. 熟悉国内外对大分子药物的各类管理法规，申报资料要求和技术指导原则等相关法规文件，有丰富IND申报资料撰写经验及成功申报经验。有BLA成功申报经验者优先。
5. 具有出色的项目管理，执行，解决问题的能力。
6. 目标导向，具有高度的责任心和团队合作意识，良好的沟通能力及工作执行力，具备优秀的管理和领导能力。