【岗位职责】

1. 负责大分子药物（包括抗体，重组蛋白，ADC等）分析平台的日常管理，运营及优化，负责团队人员培训，团队建设及管理

2. 负责生物大分子药物研发/开发阶段质量模块的管理工作，包括AD、QC、Bioassay等，保证部门的正常工作开展以及运营；

3. 负责大分子药物分析方法，包括理化，生物活性活性等分析方法的开发，建立，确认和验证，方法转移；并负责产品表征研究；

4. 负责建立和完善药品的质量标准，和稳定性研究方案，CQA制定和评估，全面负责临床申报的质量研究相关资料的准备，落实，撰写和审核。

5. 对大分子药物成药性分析及评价有一定经验。负责解决分析，质量技术问题，进行技术培训和指导，并把握分析技术的发展和行业动态。

6. 质量管理体系的建立与维护：负责起草研发阶段质量标准文件及质量控制体系的建立、维护工作，确保质量管理体系的有效运行；

【任职要求】

1. 药学、生物学、分析化学或相关专业硕士及以上学历，博士优先，7-10年以上大分子药物和ADC药物分析方法开发和产品表征经验；具有10人以上团队管理经验；

2. 精通各类分析仪器和分析方法，能解决遇到的技术问题；

3. 熟悉国内外对大分子药物的各类管理法规，申报资料要求和技术指导原则等相关法规文件，有丰富IND申报资料撰写经验及成功申报经验。有BLA成功申报经验者优先。

4. 具有主动学习能力及出色的英文读写能力。

5. 具有出色的项目管理，执行，解决问题的能力。

6. 目标导向，具有高度的责任心和团队合作意识，良好的沟通能力及工作执行力，具备优秀的管理能力。