职位职责：

1、负责所承担项目质量研究部分的启动、推进、内外协调、总结等各项具体工作；

2、负责研发项目的分析方法验证或转移，方法学验证方案、报告的起草和审核；

3、负责研发项目的原辅料，中间体及产品质量标准的建立，组织质量标准文件的起草和审核；

4、负责研发项目稳定性研究试验的安排，组织试验方案和报告的起草和审核；

5、负责申报前的各项质量研究工作及申报资料中分析相关内容的整理，协助研制及生产现场检查；

6、加强项目组信息流管理，与上级和其他部门建立良好的沟通、协作关系。


任职要求：

1、药物分析、分析化学、药学、制药工程、化学等相关专业本科及以上学历；

2、熟悉药物研发流程和内容，熟悉各项理化检测操作方法，精通HPLC、GC等精密检测仪器；

3、熟悉cGMP等法规指南，五年以上的药品质量研究或者质量检验经验，有项目管理经验者优先。