岗位职责：
1、依照医疗器械相关国内国际标准、法律法规及公司在质量管理方面需求持续优化质量管理体系，推动落地；
2、建立/完善质量保证相关管理程序/制度，确保公司质量管理体系运行持续改善；
3、基于风险-机遇，践行质量管理体系短-中-长期策略，进行质量管理体系策划或处理质量管理体系问题，提供质量指导；
4、协助管代处理质量管理体系相关的内外部审核，确保公司质量管理体系运行符合相关审核要求
5、协助管代组织开展管理评审，报告及改进跟踪；
6、协助管代进行质量目标制定、分解、更新及跟踪；
7、医疗器械质量管理体系法规标准收集、解读、内化；
8、医疗器械生产经营许可系统维护与更新；
9、不良事件定期监测、报告；
10、负责给监管机构的报告（如质量体系自查、定期风险分析等）；
11、产品设计变更过程的监督指导，跟踪变更的实施和验证变更的有效性；
12、批生产记录的放行复核；
13、负责监视测量装置的计量管理；
14、负责质量记录管控，收集、整理、归档；
15、负责体系文件管控，受控、下发、回收、销毁等工作，保证质量体系文件的有效运行；
16、领导交办的其他任务。
学历及专业： 统招本科及以上学历，医学、药学、生物、化学、机械/电子等相关专业；
工作经验及年限
1、8年以上医疗器械行业质量体系/质量保证工作经验；
2、有IVD仪器及试剂质量工作经验佳
技能要求 1、熟悉GB/T 42061 idt ISO13485相关质量体系；
2、熟悉医疗器械行业法律法规；
3、熟悉IVD行业相关法律法规、IVDR/MDR、QMSR佳；
4、有参与或有主导内外审核结果经验佳：
素质能力要求
1、具良好的职业道德、良好的保密意识及大局观念；
2、良好的内、外部沟通协调能力、行动力；
3、思维敏捷、缜密、逻辑思维清晰、灵活且有原则；
4、责任心强，工作细致，有担当