岗位职责:
1、注册策略与申报管理：主导制定欧美整体注册策略、路径和 timelines；
2、CRO/CDMO主导对接与协同管理：作为公司对选定CRO和CDMO的主对接人，全面管理合作关系，与欧美监管机构直接沟通，准备沟通材料并主导关键会议，负责CTD注册资料的规划、撰写、审核与提交，确保符合欧美法规要求；
3、欧美注册申报资料监督核实：监督并确保CRO提交的临床方案、报告等资料及CDMO提供的CMC、工艺验证、稳定性研究等数据与资料，完全满足欧美注册申报的质量与时效要求；主导解决合作过程中产生的技术、法规与质量问题；
4、跨职能协同与问题解决：深度参与CMC、非临床与临床开发环节，基于欧美法规要求提供注册输入并识别风险，协调并指导研发、生产、质量及临床团队，与外部合作伙伴高效协作，推动解决项目推进中遇到的实操性难题。
任职要求:
1、药学、化学或相关专业硕士及以上学历。其中至少3年生物药研发经验，接触和管理过欧美注册申报优先。
2、具备完整的、成功的1-2个生物药欧美上市申请全程主导经验优先。
3、深厚的CMC研发实操经验，熟悉原料药及制剂工艺开发、质量研究和生产放行。
4、英文流利，可作为工作语言进行书面沟通、资料审核及会议谈判；良好的项目管理能力，能同时统筹管理多个复杂项目。优秀的沟通与主导能力，能高效管理并驱动内外部多方团队；良好的分析解决问题能力，能基于法规和科学依据，发展并提出解决方案。
5、优先考虑：具有将生物药从新兴市场向欧美市场注册升级的成功经验，有与海外CRO/CDMO直接合作管理的经验。
【上班时间】
上午：08:30 - 12:00；下午：13:30 - 17:30，双休
【公司福利】
1、社保：入职即购五险一金
2、年假：入职满1年，可享受5天带薪年假；
3、春节假：入职即享有10天以上超长带薪春节假；
4、团建费：入职即享有额外人均100元/月/人团建费；
5、福利：传统节假日发放礼品和过节费，每年组织一次体检；每月20元/工作日的餐补；
6、意外险：入职即购买单独的意外险；
7、国家假：入职依法享有法定节假日、婚假、产假、年假、丧假等国家假期；
8、办公环境：华润大厦CBD大楼，省博物馆对面，楼下华润万象城商业城。