1. 欧盟审计筹备工作推动；
2.差距分析与整改闭环：执行产线全要素差距分析，对标 EU GMP Annex 1 条款；
3.高风险项整改（如灌装区无菌操作、CCS污染控制策略制定）；
4.编制审计应答手册：包含工艺验证报告、环境监测趋势、人员培训矩阵等证据链文件；
5.优化数据可靠性体系：确保PMS、BMS符合 EU Annex 11 电子数据要求；
6.组织开展模拟审计。

【任职要求】

1、5年以上生物药/无菌制剂现场管理经验，其中至少3年专注欧盟/FDA市场；
2、全程主导≥2次欧盟QP审计，审计结果无重大缺陷；
3、具有新建产线GMP合规性建设经验。