岗位职责:
(一）药物分析方法开发与验证
依据药物研发项目需求，开发创新且高效的药物分析方法，包括原料药、制剂、中间体及杂质的定性定量分析，如采用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、液质联用（LC - MS）、气质联用（GC - MS）等技术手段。
严格遵循相关法规与指导原则（如 ICH、中国药典等），对开发的分析方法进行全面验证，涵盖准确性、精密度、专属性、线性范围、检测限和定量限等指标，确保方法的科学性与可靠性，为药物质量评价提供坚实依据。
（二）质量研究与控制
深入参与药物质量研究工作，对药物的质量特性进行系统分析，建立完善的质量标准，包括鉴别、检查、含量测定等项目，保障药物符合法定质量要求。
监控药物研发、生产过程中的质量状况，对关键质量属性进行风险评估与控制，及时发现并解决质量问题，如杂质超标、含量不稳定等，提出有效的改进措施，确保药物质量的稳定性和一致性。
（三）技术指导与团队管理
为团队内初级和中级分析研究员提供技术指导与培训，分享丰富的分析经验和专业知识，提升团队整体技术水平；指导其开展分析实验，审核实验方案与报告，确保实验的规范性和准确性。
负责药物分析项目的整体规划、组织与实施，合理分配资源，制定项目进度计划，协调内外部资源，确保项目按时、高质量完成；定期向管理层汇报项目进展与成果，为决策提供数据支持。
（四）技术创新与合作交流
跟踪药物分析领域的前沿技术和研究动态，积极探索新技术、新方法在药物分析中的应用，推动公司药物分析技术的创新与发展；开展技术攻关，解决药物分析中的复杂难题。
与研发、生产、质量保证等部门密切合作，共同推进药物研发与生产进程；参与国内外学术交流与合作项目，提升公司在药物分析领域的行业影响力。
（五）法规与标准遵循
及时关注国内外药物分析相关法规、标准和指南的更新变化，确保公司药物分析工作符合法规要求；组织团队学习法规知识，将法规要求落实到实际工作中。
参与药物注册申报资料中分析部分的撰写与审核工作，确保申报资料准确、完整、合规，协助完成药品注册相关工作。
任职要求:
（一）教育背景
药物分析、分析化学、药学、制药工程等相关专业硕士及以上学历；具有丰富药物分析工作经验的本科学历人员也可考虑。
（二）专业技能
精通各类药物分析技术和方法，熟练操作常用分析仪器（如 HPLC、GC、LC - MS、UV - Vis 等），具备仪器维护与故障排除能力；熟悉药物分析方法开发与验证流程，能够独立完成复杂分析方法的建立。
深入理解药物质量研究与控制要点，熟悉药品质量标准制定原则和方法；具备良好的数据分析与处理能力，能够运用专业软件（如 Origin、Excel 等）对分析数据进行统计分析和结果解读。
（三）工作经验
具有 5 年以上药物分析工作经验，3 年以上药物分析项目管理或团队管理经验；有新药研发、仿制药一致性评价或药品注册申报项目中药物分析工作经验者优先。
（四）综合素质
具备较强的创新能力、问题解决能力和独立工作能力，能够在复杂的药物分析任务中提出创新性解决方案；具有敏锐的观察力和严谨的科学态度，确保分析结果的准确性和可靠性。
拥有优秀的团队管理和沟通协调能力，能够有效领导团队完成各项任务；具有良好的职业道德和保密意识，严格遵守企业规章制度和知识产权保护要求。
英语水平良好，能够熟练阅读英文文献和撰写英文报告，具备良好的国际学术交流能力。